Kailangan Ba ng Pagdinig at Publikasyon para Maging Valid ang Circular ng FDA?

G.R. No. 190837, March 05, 2014

INTRODUKSYON

Sa ating patuloy na pagharap sa hamon ng kalusugan, mahalaga na masiguro ang kalidad at bisa ng mga gamot na ating ginagamit. Ito ang dahilan kung bakit may mga ahensya ng gobyerno tulad ng Food and Drug Administration (FDA) na nagbabantay at nagreregula sa mga produktong pangkalusugan. Ngunit, paano kung ang mga regulasyon na ito ay kinuwestiyon sa korte? Ang kasong Republic of the Philippines v. Drugmaker’s Laboratories, Inc. and Terramedic, Inc. ay tumatalakay sa kung valid ba ang mga circular na inisyu ng FDA at kung kailangan ba itong sumailalim sa proseso ng pagdinig at publikasyon para magkabisa.

Sa kasong ito, kinuwestiyon ng ilang kompanya ng gamot ang bisa ng mga circular ng FDA na nag-uutos ng bioavailability/bioequivalence (BA/BE) testing para sa kanilang mga produkto bago bigyan ng Certificate of Product Registration (CPR). Ayon sa kanila, ang FDA ay walang awtoridad na mag-isyu ng mga circular na ito at dapat ay ang Department of Health (DOH) ang may kapangyarihan. Dagdag pa nila, hindi sila nabigyan ng pagkakataon na marinig bago ipinatupad ang mga circular na ito.

LEGAL NA KONTEKSTO: Kapangyarihan ng mga Ahensya at Rule-Making Power

Sa Pilipinas, ang mga ahensya ng gobyerno ay may kapangyarihang magpatupad ng batas at mag-isyu ng mga regulasyon para maisakatuparan ito. Ito ay tinatawag na quasi-legislative power o rule-making power. Ngunit, hindi ito absolute. Ang kapangyarihang ito ay nagmumula sa batas na nagtatag sa ahensya at dapat na naaayon lamang sa layunin at saklaw ng batas na iyon.

Ayon sa Korte Suprema, may tatlong uri ng administrative rules:

1. Legislative Rules: Ito ang mga regulasyon na nagdedetalye at nagpapatupad ng isang pangunahing batas. Halimbawa, kung ang batas ay nagsasabi na kailangan ng rehistro ang lahat ng gamot, ang legislative rules ay magdedetalye kung paano ang proseso ng rehistro, ano ang mga requirements, at iba pa.
2. Interpretative Rules: Ito ang mga regulasyon na nagpapaliwanag o nagbibigay-kahulugan sa isang umiiral na batas. Hindi ito lumilikha ng bagong batas kundi naglilinaw lamang kung paano dapat intindihin at ipatupad ang kasalukuyang batas.
3. Contingent Rules: Ito ang mga regulasyon na ipinapatupad depende sa mga tiyak na pangyayari o kondisyon. Halimbawa, maaaring mag-isyu ang isang ahensya ng regulasyon tungkol sa pagtaas ng multa kapag tumaas ang inflation rate.

Para maging valid at binding ang isang administrative regulation, lalo na kung ito ay legislative rule, kailangan itong sumailalim sa mga requirements ng Administrative Code of 1987. Kabilang dito ang prior notice, hearing, at publication. Ito ay para masiguro na ang mga apektadong partido ay may pagkakataong magpahayag ng kanilang saloobin at malaman ang mga bagong regulasyon bago ito ipatupad.

Sa kaso ng FDA, ang kanilang kapangyarihan ay nagmumula sa Republic Act No. 3720, o ang “Food, Drug, and Cosmetic Act.” Ayon sa batas na ito, ang FDA ay may tungkuling pangasiwaan at ipatupad ang mga batas at regulasyon tungkol sa kaligtasan at kalidad ng mga pagkain, gamot, at cosmetics. Ang Seksyon 26(a) ng RA 3720 ay nagbibigay kapangyarihan sa Secretary of Health, sa rekomendasyon ng FDA Director, na mag-isyu ng mga rules and regulations para epektibong maipatupad ang batas.

Ang Administrative Order No. 67, s. 1989 (AO 67) na inisyu ng DOH Secretary ay nag-uutos na kailangan ang BA/BE testing para sa ilang pharmaceutical products bago bigyan ng CPR. Ngunit, dahil walang laboratoryo sa Pilipinas na makakapagsagawa ng testing na ito noon, hindi agad naipatupad ang AO 67.

Nang magkaroon na ng BA/BE testing facilities sa bansa, inisyu ng FDA ang Circular No. 1, s. 1997 at Circular No. 8, s. 1997 para ipaalala at detalyado ang pagpapatupad ng BA/BE testing requirement na nakasaad na sa AO 67.

PAGSUSURI NG KASO: Ang Laban sa Korte

Ang respondents na Drugmaker’s Laboratories at Terramedic ay mga kompanya na gumagawa ng gamot na rifampicin (branded as “Refam”) para sa tuberculosis. Mayroon silang CPR para sa Refam na nag-expire noong 2001. Nag-apply sila para sa renewal, at binigyan sila ng taunang renewals hanggang 2006, ngunit may kondisyon na kailangan nilang magsumite ng BA/BE test results.

Matapos ang BA/BE testing na isinagawa ng University of the Philippines, lumabas na ang Refam ay “not bioequivalent with the reference drug.” Sa kabila nito, nire-validate pa rin ng FDA ang CPR ng Refam nang dalawang beses, hanggang November 15, 2008, ngunit may babala na hindi na ito mare-revalidate hangga’t hindi sila nagsumite ng satisfactory BA/BE test results.

Sa halip na magsumite ng BA/BE test results, nag-file ang respondents ng petisyon sa Regional Trial Court (RTC) para ipawalang-bisa ang Circular Nos. 1 at 8, s. 1997. Ang argumento nila: ang DOH Secretary lang ang may kapangyarihang mag-isyu ng rules and regulations, hindi ang FDA. Dagdag pa nila, walang hearing at konsultasyon bago inisyu ang mga circular na ito.

Pumabor ang RTC sa respondents. Ipinawalang-bisa nito ang Circular Nos. 1 at 8, s. 1997, nag-isyu ng permanent injunction laban sa FDA, at inutusan ang FDA na mag-isyu ng CPR sa mga produkto ng respondents nang walang BA/BE testing. Ayon sa RTC, walang probisyon sa RA 3720 na nagbibigay sa FDA ng awtoridad na mag-isyu ng mga circular na ito, o sa Secretary of Health na i-delegate ang kapangyarihan sa FDA.

Umapela ang FDA sa Korte Suprema. Ang pangunahing isyu na tinalakay ng Korte Suprema ay:

Valid ba ang pag-isyu at pagpapatupad ng FDA sa Circular Nos. 1 at 8, s. 1997?

Sa desisyon ng Korte Suprema, pinaboran nito ang FDA. Ayon sa Korte, ang Circular Nos. 1 at 8, s. 1997 ay hindi maituturing na administrative regulations. Ang mga circular na ito ay hindi:

• Nagpapatupad ng bagong batas.
• Nagpapaliwanag o nagbibigay-kahulugan sa isang umiiral na batas.
• Nagtitiyak sa pag-iral ng mga tiyak na pangyayari para maipatupad ang RA 3720.

Sa halip, ang layunin ng mga circular na ito ay ipaalala at pangasiwaan ang pagpapatupad ng AO 67, s. 1989, na mismong nag-uutos na ng BA/BE testing. Ang AO 67, na inisyu ng Secretary of Health, ay isang valid na administrative regulation na hindi kinuwestiyon ng respondents.

“A careful scrutiny of the foregoing issuances would reveal that AO 67, s. 1989 is actually the rule that originally introduced the BA/BE testing requirement… On the other hand, Circular Nos. 1 and 8, s. 1997 cannot be considered as administrative regulations because they do not…implement a primary legislation…interpret, clarify, or explain existing statutory regulations…and/or ascertain the existence of certain facts…” – Bahagi ng Desisyon ng Korte Suprema

Dahil ang Circular Nos. 1 at 8 ay hindi administrative regulations, hindi kailangan ang prior hearing, consultation, at publication para maging valid ang mga ito. Sapat na ang awtoridad ng FDA na pangasiwaan ang pagpapatupad ng AO 67 para maging valid ang mga circular na ito.

“Therefore, the FDA has sufficient authority to issue the said circulars and since they would not affect the substantive rights of the parties that they seek to govern… no prior hearing, consultation, and publication are needed for their validity.” – Bahagi ng Desisyon ng Korte Suprema

PRAKTIKAL NA IMPLIKASYON: Ano ang Aral sa Kasong Ito?

Ang desisyon sa kasong ito ay nagpapakita ng limitasyon sa requirements ng prior hearing, consultation, at publication para sa lahat ng issuances ng mga ahensya ng gobyerno. Hindi lahat ng circular o memorandum ay kailangang sumailalim sa mahigpit na prosesong ito. Kung ang isang circular ay nagpapaalala lamang o nagdedetalye ng isang umiiral na regulasyon, at hindi lumilikha ng bagong substantive rights o obligations, maaaring hindi na kailangan ang mga requirements na ito.

Para sa mga negosyo, lalo na sa pharmaceutical industry, mahalagang maunawaan ang regulatory framework na umiiral. Dapat nilang sundin ang mga regulasyon ng FDA, kasama na ang BA/BE testing requirement, para masiguro ang kalidad at kaligtasan ng kanilang mga produkto. Ang pagsubok sa BA/BE ay mahalaga para masiguro na ang generic drugs ay kasing-bisa ng mga branded drugs.

Mahahalagang Aral:

• Hindi lahat ng circular ng ahensya ay administrative regulation. Kung ito ay nagpapatupad lamang ng umiiral na regulasyon, maaaring hindi na kailangan ang prior hearing, consultation, at publication.
• Ang FDA ay may awtoridad na pangasiwaan ang pagpapatupad ng AO 67 at iba pang regulasyon tungkol sa gamot.
• Mahalaga ang BA/BE testing para masiguro ang kalidad ng generic drugs. Ang mga kompanya ng gamot ay dapat sumunod sa requirement na ito.
• Kailangan maunawaan ng mga negosyo ang regulatory framework para maiwasan ang legal na problema at masiguro ang compliance.

MGA KARANIWANG TANONG (FAQs)

1. Ano ang bioavailability/bioequivalence (BA/BE) testing?
Ito ay pagsubok para malaman kung ang isang generic drug ay kasing-bisa at kasing-ligtas ng isang branded drug. Sinusukat nito kung gaano kabilis at gaano karami ang aktibong sangkap ng gamot na naa-absorb sa katawan.

2. Bakit kailangan ang BA/BE testing?
Para masiguro na ang generic drugs na mas mura ay kasing-epektibo at kasing-ligtas ng mga mas mamahaling branded drugs. Proteksyon ito para sa publiko.

3. Ano ang Certificate of Product Registration (CPR)?
Ito ang lisensya mula sa FDA na nagpapahintulot sa isang kompanya na magbenta ng gamot sa Pilipinas. Kailangan ito para masiguro na ang gamot ay dumaan sa proseso ng rehistrasyon at sumusunod sa mga pamantayan ng kalidad at kaligtasan.

4. Kailangan ba laging may hearing at publikasyon bago ipatupad ang circular ng isang ahensya?
Hindi palagi. Depende ito sa uri ng circular. Kung ito ay legislative rule, kailangan. Kung interpretative o nagpapatupad lang ng umiiral na regulasyon, maaaring hindi na kailangan.

5. Ano ang dapat gawin ng isang kompanya kung kinuwestiyon ang validity ng isang circular ng ahensya?
Maaring mag-file ng petisyon sa korte para kuwestiyunin ang validity ng circular. Ngunit, mahalagang magkaroon ng legal na basehan at maipakitang apektado ang kanilang karapatan.

Naging komplikado ba ang mga regulasyon ng FDA para sa inyong negosyo? Eksperto ang ASG Law sa administrative law at regulasyon ng gamot. Kung kailangan ninyo ng konsultasyon o legal na representasyon, makipag-ugnayan sa amin. Bisitahin din ang aming contact page para sa karagdagang impormasyon. Handa kaming tumulong sa inyo!